合格的藥品要滿(mǎn)足兩個(gè)條件，一個(gè)是藥品本身符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，另一個(gè)就是生產(chǎn)的全過(guò)程必須符合GMP，這也就是強(qiáng)制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的原因。

 

　　生物藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜，使用的原材料品種規(guī)格繁多，很容易造成人為差錯(cuò)和產(chǎn)品的交叉污染。因此，潔凈廠房的工藝布局是極為重要的。生物制藥潔凈車(chē)間能否達(dá)到GMP要求，人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán)。在眾多的污染源中，人是z大的污染源。人進(jìn)入潔凈區(qū)，如果不進(jìn)行凈化或凈化效果不佳，會(huì)帶入大量的微粒和微生物，嚴(yán)重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。在設(shè)計(jì)生物制藥工廠時(shí)要考慮的事項(xiàng)包括產(chǎn)品需求和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；關(guān)鍵工藝步驟；產(chǎn)品保護(hù)和避免污染；危害/風(fēng)險(xiǎn)與人員防護(hù)；環(huán)境污染控制方法；無(wú)菌產(chǎn)品工藝類(lèi)別；開(kāi)放式生產(chǎn)或密閉生產(chǎn)；醫(yī)療制藥廠房設(shè)施的整體設(shè)計(jì)；生產(chǎn)區(qū)域和HVAC系統(tǒng)。

 

　　GMP生物制藥潔凈車(chē)間相比一般的無(wú)塵室，其設(shè)備以及生產(chǎn)工藝更為復(fù)雜，當(dāng)然費(fèi)用也會(huì)更高，而且生物制藥不僅對(duì)凈化車(chē)間的潔凈度和級(jí)別有著非常高的要求，同時(shí)對(duì)空氣中的細(xì)菌和顆粒物等污染源的控制有著更高的要求。